Surse: Uniunea Europeană va amâna aprobarea vaccinului rusesc Sputnik V împotriva COVID

Uniunea Europeană va amâna aprobarea vaccinului rusesc Sputnik V împotriva Covid-19, din cauza nerespectării termenului limită de 10 iunie pentru depunerea datelor, susțin două persoane apropiate situaţiei, transmite Reuters, citată de news.ro.

„Aprobarea Sputnik va fi amânată probabil până în septembrie, poate până la sfârşitul anului”, a transmis pentru Reuters un oficial al guvernului german, vorbind cu condiţia anonimatului.

Acesta a precizat că amânarea aprobării vaccinului rusesc anti-COVID-19 în Uniunea Europeană are legătură cu eşecul de a furniza datele necesare studiilor clinice agenţiei de reglementare a medicamentelor din UE.

A doua sursă Reuters a declarat că data-limită din 10 iunie nu a fost respectată şi că dezvoltatorul vaccinului, Institutul Gamaleya din Rusia, a comunicat că va depune datele solicitate săptămâna viitoare sau cel târziu la sfârşitul lunii.

Fondul rus de investiţii directe (RDIF), care comercializează vaccinul, a declarat că revizuirea de către EMA este pe drumul cel bun.

”Toate informaţiile cu studiile clinice privind vaccinul Sputnik V au fost furnizate şi revizuirea GCP (General Clinical Practice) a fost finalizată cu feedback pozitiv din partea Agenţiei Europene pentru Medicamente”, a afirmat RDIF.

„În timp ce depinde de EMA să decidă momentul procedurii de aprobare, echipa Sputnik V se aşteaptă la aprobarea vaccinului în următoarele două luni”, a adăugat aceasta.