CORONAVIRUS | SUA acordă aprobarea completă a medicamentului antiviral Remdesivir

Autoritățile de reglementare din Statele Unite ale Americii (SUA) au dat aprobarea deplină pentru medicamentul antiviral Remdesivir pentru tratarea pacienților cu Covid-19 din spitale.

Aprobarea completă a medicamentului antiviral Remdesivir pentru pacienții Covid-19, aprobată în SUA

Administrația americană pentru alimente și medicamente (FDA) a declarat că Veklury, numele de marcă al medicamentului, a redus timpul de recuperare în medie cu cinci zile în timpul studiilor clinice.

„Veklury este primul tratament pentru COVID-19 care primește aprobarea FDA”, a spus FDA într-un comunicat.

Eveniment - 07 nov, 14:55

Trei din cinci copii se confruntă zilnic cu violență domestică: „O realitate oribilă pentru milioane de copii din întreaga lume”

Organizația Mondială a Sănătății (OMS) a declarat săptămâna trecută că Remdesivirul a avut puțin sau deloc efect asupra supraviețuirii pacienților.

OMS a spus că acest lucru se bazează pe propriul său studiu – dar producătorul medicamentului Gilead a respins concluziile acestuia.

Remdesivir a fost autorizat pentru utilizare de urgență numai în SUA din mai.

Acesta a fost dat recent președintelui Donald Trump după ce a dat rezultate pozitive la Covid-19. De atunci și-a revenit.

Ce a spus FDA?

În declarație, FDA a declarat că medicamentul a fost aprobat joi „pentru utilizare la pacienții adulți și copii cu vârsta de 12 ani și peste și cu o greutate de cel puțin 40 de kilograme (aproximativ 88 de kilograme) pentru tratamentul Covid-19 care necesită spitalizare”, scrie BBC.

Aprobarea este susținută de datele din mai multe studii clinice pe care agenția le-a evaluat riguros si reprezintă o etapă științifică importantă în pandemia Covid-19, a declarat comisarul FDA Stephen Hahn.

Autoritatea de reglementare a declarat că decizia sa a fost susținută de analiza datelor din „trei studii clinice randomizate, controlate, care au inclus pacienți spitalizați cu Covid-19 ușor până la sever”.

Unul dintre studii a arătat că „timpul mediu de recuperare de la Covid-19 a fost de 10 zile pentru grupul Veklury comparativ cu 15 zile pentru grupul placebo”.

Ce spune studiul OMS despre medicamentul antiviral Remdesivir

Pentru studiul său de solidaritate, OMS a testat efectele a patru tratamente potențiale – Remdesivirul a fost unul, dar au analizat, de asemenea, hidroxiclorochina medicamentului împotriva malariei, interferonul auto-imunitar și combinația medicamentului HIV de lopinavir și ritonavir.

Dexametazona, un steroid cu cost redus utilizat acum pe scară largă la pacienții cu Covid în terapie intensivă din Marea Britanie, nu a fost inclus în acest studiu.

Cele patru medicamente au fost testate cu 11.266 de pacienți adulți în total, în 500 de spitale din peste 30 de țări diferite.

Rezultatele, care încă nu au fost evaluate de colegi, au sugerat că niciunul dintre aceste tratamente nu a avut un efect substanțial asupra mortalității sau asupra duratei de timp petrecut în spital, a spus OMS.

Cât ar dura ca România să producă Remdesivir?

Producerea Remdesivirului, medicamentul folosit pentru tratarea pacienților diagnosticați cu Covid-19 în stare gravă, ar putea fi posibilă în România, dar procesul ar putea dura destul de mult, spune ministrul Sănătății, Nelu Tătaru. Potrivit acestuia, este nevoie de o linie tehnologică şi trebuie obţinut patent.

„Avem fabrica Antibiotice la care am avut această discuţie, n-are linie tehnologică şi trebuie obţinut acel patent. Dar linia tehnologică încă nu o avem. Ar fi o perioadă destul de lungă să putem produce acest Remdesivir (…) Din ce am discutat cu producătorii de medicamente, anul acesta şi anul viitor nu vom putea produce Remdesivir. Trebuie o linie tehnologică plus o linie specială pentru Remdesivir, plus patentul”, a afirmat ministrul Tătaru.