UPDATE// Medicamente interzise în UE, dar comercializate în România: Algocalminul, Piafenul sau Novocalminul conţin metamizol, o substanță periculoasă dacă este folosită în exces// Vezi reacția SANOFI (VIDEO)

UPDATE: Sanofi România a cerut un drept la replică după publicarea acestei știri. Îl redam integral la sfârșitul materialului.

Medicamente interzise în Europa, dar comercializate pe piața din România. Algocalminul, Piafenul sau Novocalminul conţin metamizol, o substanță care, dacă este folosită în exces, duce la o boală care poate fi fatală, din cauza scăderii sistemului imunitar. Calmantele pe bază de metamizol nu se mai eliberează din 2011 decât pe bază de prescripție medicală, informează B1 TV.

Într-o intervenție telefonică în cadrul Știrilor B1 TV, Anca Crupariu, de la Agenția Națională a Medicamentului a declarat că în țara România nu s-a înregistrat nicio reacție adversă din cauza acestei substanțe.

„Nu sunt interzise în acest moment, problema metamizolului a fost dezbătută cu 5-6 ani în urmă, când s-a pus problema reacțiilor adverse pe care le poate provoca. Metamizol este disponibil pe piața UE. Raportul beneficiu-risc, adică siguranța acestui medicament este evaluată periodic. În acest moment, Agenția Europeană a Medicamentului nu a deschis vreo procedură de evaluare a medicamentelor pe baza de metamizol.

Problema metamizolului este ca este o substanță activă care la indivizi cu o anumită sensibilitate poate duce la o reacție adversă, numită agranulocitoză. În România nu s-a înregistrat o reactție de acest tip.

Noi suntem afiliați Agenției Europene a Medicamentului, respectăm toate indicațiile care vin de la acest nivel.

La o evaluare periodică a raportului de siguranță, în 2015, când s-au reevaluat toate semnalele de siguranță din statele UE, s-a tras o concluzie referitoare la menținerea medicamentului pe piața UE.

Foarte multe medicamente se eliberează pe baza de prescripție medicală. Ori de câte ori se consideră că există posibilitatea unui abuz dintr-un anumit medicament, să apară unele reacții adverse mai greu de monitorizat individual, se decide ca anumite substanțe active să fie eliberate numai pe baza de prescripție medicală.

Deocamdată, nu avem niciun semnal, nicio alertă din partea Agenției Europene a Medicamentului.

Decizia de a se elibera pe baza de prescripție este una care se referă la eliminarea riscului de abuz de medicamente. Trebuie luat așa cum este prescris în prospect, să nu se depășească doza recomandată și fiecare individ să-și urmărească reacțiile”, a explicat Anca Crupariu.

Medicamente interzise în UE, dar comercializate în România: Algocalminul, Piafenul sau Novocalminul conţin metamizol, o substanță periculoasă dacă este folosită în exces

#DIRECT_ONE_8b9vyn#

Pe de altă parte, Costel Stanciu, președintele Asociației pentru Protecția Consumatorului, a declarat că, din punctul său de vedere există motive de îngrijorare.

”Noi am demonstrat în cursul acestui an ca astfel de calmante cu metamizol, se eliberează și fără rețete.

Sunt justificate îngrijorarile pentru ca sistemul de raportare de pe siteul Agenției Naționale a Medicamentului nu funcționează. Raportarea se face numai pe site. Mulți consumatori nu au acces la internet.

A spune ca nu avem la nivel național niciun caz de agranulacitoză nu mi se pare în regulă. Este imposibil așa ceva”, a declarat Stanciu.

Întrebat cum ar trebui să acționeze pacienții, președintele APC a răspuns: ”Există și o a doua opinie medicală. Când ai dubii în privința diagnosticului, ai dreptul la o doua opinie medicală. Trebuie obișnuiți să citească și prospectul medicamentului.

Precizări Sanofi România

Substanţa activă metamizol este autorizată în peste 30 de ţări din Europa (din cele 42 de țări¹-²), fiind recomandată de medici pentru tratamentul durerilor acute severe postlezionale sau postoperatorii, colici, dureri de cauză tumorală, alte dureri severe acute sau cronice.

În marea majoritate a statelor membre UE, medicamentele conţinând metamizol sunt eliberate pe bază de prescripţie medicală: Austria, Belgia, Cehia, Franţa, Germania, Grecia, Italia, Olanda, Portugalia, Spania, Ungaria ş.a. (consultați harta atașată). România s-a aliniat la practica statelor membre UE începând din anul 2011, chiar la solicitarea companiei Sanofi adresată în 2010 Consiliului Ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului.

Conform Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în România nu există date oficiale cu privire la siguranţa în utilizare a metamizolului. Nu au fost raportate niciodată cazuri de agranulocitoză în ţara noastră. Medicamentul este bine tolerat dacă se urmează indicaţiile din prospect. Subliniem că orice medicament poate avea efecte adverse, de aceea trebuie urmată cu stricteţe recomandarea medicului și trebuie citit prospectul înainte de administrare.

În Rezumatul Caracteristicilor Produsului al medicamentului Algocalmin® este specificat foarte clar că agranulocitoza³ este o reacţie adversă posibilă, dar foarte rară. Cu toate acestea, diferențele geografice în riscul apariției ei pot fi parțial explicate prin diferențele determinate de […]cofactori locali genetici și/sau geografici⁴.

Brandul Algocalmin® are o tradiţie de peste jumătate de secol pe piaţa locală, fiind votat de români timp de 10 ani consecutivi (2006-2015) drept cel mai de încredere analgezic în cadrul studiului Trusted Brands⁵.