Medicamentul DEBRIDAT, retras de pe piața din România, după ce s-a descoperit că există riscul ca un corp metalic să fi ajuns într-unul dintre recipiente!

Agenţia Naţională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a transmis un comunicat prin care anunță retragerea de pe piață a medicamentului Debridat. Motivul ar fi un incident care s-a petrecut pe linia de umplere a fabricii din Franța, unde e posibil ca un corp metalic să fi ajuns în unul dintre flacoane. Produsul din seriile afectate va fi distrus și după, spre finalul lunii decembrie, se va relua distribuirea lui. Medicamentul este utilizat de pacienții cu tulburări gastrointestinale cu boli digestive sau biliare și era un produs bine vândut în farmaciile din România.

’’Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a fost notificata de către compania deținătoare a Autorizației de punere pe piața, (DAPP) privind inițierea retragerii de pe piața din România, la nivel de distribuitor angro si farmacie a unor serii potenţial afectate de un incident produs în cadrul procesului de fabricație al medicamentelor: Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 125 ml şi Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 250 ml.

Incidentul a avut loc pe linia de umplere la locul de fabricație din Franta. DAPP a luat măsura retragerii din reteaua de distributie a tuturor seriilor fabricate in perioada scursa între două verificări ale echipamentului de umplere. Cu toate acestea, in urma testelor repetate facute de producator, s-a ajuns la concluzia ca probabilitatea ca un corp strain metalic sa ajungă in flacon este foarte redusa, dar nu poate fi exclusa. In plus, reconstituirea produsului in concordanță cu instrucțiunile din prospectul produsului face detectabilă prezența unui corp metalic în flacon, atat auditiv (prin agitarea flaconului dupa reconstituire), cat si vizual, la umplerea măsurii dozatoare cu suspensia orala (pentru forma de 250 ml), neputand fi extras din flacon la folosirea seringii dozatoare (pentru forma de 125 ml). De asemenea, produsul reconstituit nu are proprietăți chimice care sa poata determina degradarea sau coroziunea otelului inoxidabil.

În vederea adoptării unei poziţii unitare la nivel european şi ţinând cont de decizia autorităţilor competente din alte ţări în care au fost distribuite serii de produs potențial afectate de acest incident, ANMDMR a fost de acord cu măsura retragerii de la comercializare a medicamentelor: Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 125 ml seriile: 3830 (exp. 07.2021), 3847 (exp. 09.2021), 3855 (exp. 10.2021), 3862 (exp. 01.2022), 3874 (exp. 04.2022) şi Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 250 ml seriile: 3804 (exp. 04.2021), 3805, 3806, 3807, 3808, 3809, 3810, 3811(exp. 05.2021), 3812, 3813 (exp. 06.2021), 3835(exp. 07.2021), 3836, 3837, 3838, 3839, 3840, 3841, 3842 (exp. 08.2021), 3843, 3849, 3850, (exp. 09.2021), 3864 (exp. 01.2022), 3865, 3868, 3869, 3870 (exp. 02.2022), 3871, 3872, 3873 (exp. 03.2022) 3877 (exp. 04.2022).

După finalizarea operaţiei de retragere din reţeaua de distribuţie (depozite şi farmacii), ANMDMR- Directia Generala Inspectie Farmaceutica va primi documentele care să ateste încheierea acestei operaţii, cantităţile din fiecare serie din produsele menţionate retrase de la fiecare beneficiar, precum şi dovada distrugerii acestora” a transmis ANMDMR.