Companiile Biontech și Pfizer au anunțat că vaccinul lor împotriva COVID-19 asigură o protecție de 95%
Compania de biotehnologie Mainz Biontech și partenerul său Pfizer au anunțat astăzi că, după efectuarea analizei finale a eficacității în studiul lor în curs de fază 3, candidatul lor la vaccin COVID-19 pe bază de ARNm, BNT162b2, a îndeplinit toate studiile obiective principale de eficacitate.
Eficiența vaccinului COVID ar fi de 95%
Într-un prim studiu, vaccinul a demonstrat o eficacitate de peste 90%. Companiile au publicat, de asemenea, date pozitive cu privire la siguranța vaccinului, pe care le-au identificat ca o etapă importantă pentru aprobarea de urgență în Statele Unite. Acum vor să depună cererea la autoritatea sanitară americană FDA în câteva zile.
Analiza datelor indică o rată de eficacitate a vaccinului de 95% (p marketscreener.com.
Prima analiză obiectivă primară se bazează pe 170 de cazuri de COVID-19, așa cum se specifică în protocolul de studiu, dintre care 162 de cazuri de COVID-19 au fost observate în grupul placebo comparativ cu 8 cazuri în grupul BNT162b2.
Eficacitatea a fost consecventă în funcție de vârstă, sex, rasă și etnie. Eficacitatea observată la adulții cu vârsta peste 65 de ani a fost de peste 94%. Au fost 10 cazuri severe de COVID-19 observate în studiu, cu nouă dintre cazuri care au apărut în grupul placebo și unul în grupul vaccinat BNT162b2.
Până în prezent, Comitetul de monitorizare a datelor pentru studiu nu a raportat nicio problemă serioasă de siguranță legată de vaccin.
Singurele evenimente adverse de gradul 3 (severe) solicitate mai mari sau egale cu 2% în frecvență după prima sau a doua doză au fost oboseala la 3,8% și cefaleea la 2,0% după doza 2.
Obiectivul de siguranță a fost atins
Companiile au anunțat că s-a atins obiectivul de siguranță cerut de Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) pentru autorizarea utilizării de urgență (EUA).
Pfizer și BioNTech intenționează să depună o cerere către FDA în câteva zile pentru o licență pe baza totalității datelor de siguranță și eficacitate colectate până în prezent, precum și a datelor de fabricație referitoare la calitatea și consistența vaccinului. Aceste date vor fi transmise și altor agenții de reglementare din întreaga lume.