EXCLUSIV // România nu ia în calcul distribuirea unui vaccin pentru COVID-19 fără licență. Reprezentant al Ministerului Sănătății: Se va urma procesul de aprobare central al EMA

EXCLUSIV // Valul doi al pandemiei de coronavirus a lovit statele europene cu o intensitate care a depășit previziunile sumbre ale autorităților. În acest context, așa cum a dezvăluit publicația Politico, unele state membre ale UE nu exclud opțiunea de a folosi un vaccin împotriva noului coronavirus fără a fi licențiat de către Agenția Europeană pentruMedicamente(EMA).

România exclude folosirea unui vaccin COVID-19 fără licență

Nu este cazul României. Autoritățile din țara noastră nu iau în considerare folosirea unui vaccin împotriva noului coronavirus fără a trece prin toate etapele, inclusiv prin procedura de aprobare a Agenției Europene pentruMedicamente, a explicat pentru B1.RO Oana Grigore, purtătorul de cuvânt al Ministerului Sănătății.

“Nu există această opțiune. România nu negociază direct cu firmele producătoare. Noi suntem stat membru și Comisia Europeană este cea care discută, negociază cu cele șapte firme producătoare care și-au anunțat până acum posibilitatea aceasta de a produce vaccinul. Cu trei dintre ele sunt încheiate deja și acorduri. Deci noi suntem un stat membru, parte a negocierii pe care o duce Comisia Europeană. În momentul în care se vor finaliza toate studiile necesare și în momentul în care vom primi toate avizele de siguranță în momentul acela se va da drumul către statele europene a acestor vaccinuri pentru începerea imunizării”, a explicat reprezentantul Ministerului Sănătății.

Unele state discută folosirea vaccinului COVID-19 fără licență

În mod normal, un vaccin pentru coronavirus trebuie să primească o recomandare centrală pentru aprobare sau o aprobare condiționată de la Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) pentru a putea fi aplicat la nivelul populației. Aceasta ar reprezenta, de fapt, ultimul hop pe care producătorii ar trebui să îl treacă pentru a spune fără certitudini că au un vaccin împotriva noului coronavirus ce poate fi distribuit.

Cu toate acestea, mai multe autorități naționale de reglementare europene au recunoscut pentru Politico faptul că pot distribui temporar o pre-aprobare a vaccinului.

Ar putea face acest lucru în temeiul unei directive din 2001, care precizează că țările membre pot autoriza temporar distribuirea unui medicament neautorizat „ca răspuns la răspândirea suspectată sau confirmată de agenți patogeni, toxine, agenți chimici sau radiații nucleare, dacă oricare dintre acestea ar putea provoca daune”.

Dintre cele 27 de autorități naționale de reglementare a medicamentelor contactate de Politico, două state – Belgia și Croația – au recunoscut că discută despre distribuirea unui vaccin fără licență.

În schimb, Ungaria, Slovenia, Austria și Danemarca au spus fie că nu au luat în considerare distribuirea unui vaccin fără licență, fie că distribuirea unui vaccin în țările lor va urma procesul de aprobare central al EMA.